Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. Nazwa własna produktu leczniczego

CYTO-PROTECTIN MR

35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu.

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny (Trimetazidini dihydrochloridum ) Substancje pomocnicze - patrz. pkt 6.1

3. Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu ; jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1 Wskazania do stosowania

w kardiologii: długotrwałe leczenie choroby niedokrwiennej serca - zapobieganie napadom dławicy piersiowej, w leczeniu skojarzonym z innymi lekami w otolaryngologii: leczenie zaburzeń ślimakowo-przedsionkowych wywołanych niedokrwieniem, takich jak zawroty głowy, szumy uszne, niedosłuch.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych. Zwykle stosuje się 35 mg 2 razy na dobę, doustnie, po 1 tabletce rano i wieczorem podczas posiłków, popijając szklanką wody. Tabletki nie należy dzielić , gryźć ani kruszyć. U pacjentów w podeszłym wieku oraz przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
• u chorych z ciężką niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/ min
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Trimetazydyna jest głównie wydalana przez nerki w związku z czym u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ( klirens kreatyniny w przedziale 15 - 40 ml/min) należy w razie potrzeby odpowiednio zmniejszyć dawkę.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie wykonano jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu CYTO-PROTECTIN MR u kobiet ciężarnych.

Laktacja

Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

CYTO-PROTECTIN MR nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych o niewielkim nasileniu (nudności, wymioty, bóle brzucha).

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków wystąpienia zatrucia z powodu przedawkowania preparatu.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca o kodzie ATC: C01EB15

Trimetazydyna w warunkach niedotlenienia tkanek podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega wyczerpywaniu się zapasów energetycznych zgromadzonych w postaci ATP, zapobiega rozwojowi kwasicy, reguluje czynność pompy sodowo-potasowej w błonie komórkowej, utrzymuje homeostazę komórek.

Trimetazydyna hamuje - oksydację kwasów tłuszczowych poprzez zablokowanie długołańcuchowej tiolazy 3-ketoacylokoenzymu A, co powoduje nasilenie utleniania glukozy. Następuje optymalizacja procesów energetycznych komórek i utrzymanie prawidłowego ich metabolizmu podczas niedokrwienia.

Cytoprotekcyjne działanie trimetazydyny zostało potwierdzone w badaniach przeprowadzonych in vitro oraz in vivo. Działanie cytoprotekcyjne wyraża się poprzez ochronę struktur i czynności komórek należących do różnych tkanek i narządów przed skutkami niedotlenienia i niedokrwienia. Trimetazydyna zapobiega zmniejszeniu stężenia wewnątrzkomórkowego ATP, przywraca prawidłowe funkcjonowanie pompy sodowo - potasowej, utrzymując homeostazę komórkową.

Działanie to, jest obserwowane głównie w sercu i narządach zmysłów. Nie towarzyszy mu jakiekolwiek bezpośrednie działanie hemodynamiczne ani żadne działanie na naczynia krwionośne. Hamowanie - oksydacji kwasów tłuszczowych przez trimetazydynę zmniejsza zużycie tlenu w niedokrwionej komórce, a jednoczesne nasilenie utleniania glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych, co warunkuje utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia .

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Trimetazydyna po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie w surowicy po ok. 5 godzinach od podania. Stan stacjonarny jest osiągany po 60 godzinach i pozostaje stabilny przez cały okres leczenia. Nie stwierdzono interakcji z pokarmami.

Dystrybucja

Lek wiąże się z białkami osocza w około 16 %. Względna objętość dystrybucji wynosi 4,8 l/kg mc., co oznacza dobre przenikanie preparatu do tkanek.

Wydalanie

Trimetazydyna jest wydalana głównie z moczem, w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin, u chorych po 65 rż. zwiększa się do 12 godzin (6,7).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. Dane farmaceutyczne

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia wchodzą: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 4000, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
W skład otoczki wchodzą: makrogol, żelaza tlenek czerwony ( E 172 ) , hypromeloza, tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku zawierający 60 tabletek z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości.

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

ETHIFARM Sp z o.o.
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie MZ Nr 10845

`

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

20 kwietnia 2004 roku

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

12 listopada 2008 roku